我院药物临床试验数据现场核查工作顺利结束

       2018年10月15日-17日，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心专家小组一行四人对我院药物临床试验数据进行了现场核查工作。湖北省食品药品监督管理局注册处文毅处长作为观察员陪同检查。

      本次数据核查的项目是由我院口腔黏膜病科于2014年4月至2015年1月开展并完成的Ⅲ期药物临床试验——“石辛含片治疗复发性口疮（胃火上炎证）的有效性与安全性评价随机、双盲单模拟、安慰剂平行对照、多中心临床试验”。武汉大学口腔医院院长兼药物临床试验机构主任边专、党委书记付宏宇、副院长兼机构副主任陈智、机构办公室主任尚姝环、伦理委员会主任委员张文峰、副主任委员杜民权、该项目负责人周刚以及机构、伦理、专业组全体工作人员和申办方代表参加了现场核查启动会。

       启动会上，核查组组长王菊勇首先宣读了国家食品药品监督管理局的核查通知和注意事项，边专院长代表医院宣读了承诺书，随后，周刚教授作为项目负责人对我中心项目总体情况进行汇报。

       会后，检查组立即开始工作。在两天的检查中，专家们查看了包括研究病历、知情同时书、病历报告表、化验单等在内的所有原始资料，与研究者讨论受试者在参与试验过程时的诊疗过程、化验结果、不良事件的处理情况等，对病例报告表中的所有数据与原始资料进行仔细核对。本次检查专家组还调取医院信息管理系统中的数据，对所有受试者试验期间在医院就诊、住院及开药的情况进行核实，对于试验用药品的接收、储存、发放、使用以及退回整个过程进行核对，确认试验药物管理和使用符合方案要求。

      经过两天紧张的核查，检查组于10月17日召开了本次核查的反馈总结会。检查组专家就发现存在的问题向在场人员进行了反馈，同时对医院给予核查工作的积极配合表示感谢，对项目研究者严谨、求实的工作态度给予高度评价。机构主任边专、机构办主任尚姝环以及主要研究者周刚教授也对专家组的辛勤工作以及对我院药物临床试验的指导表示感谢。

      研究者和机构工作人员表示，通过与专家组近距离的交流和沟通，我们的GCP管理工作和临床试验水平得到进一步提高和增强。针对检查中发现存在的问题，机构和研究者高度重视，将制定整改措施，及时进行学习，避免同样问题继续发生。在以后的工作中，机构和项目负责人将不断加强人员培训，重视试验项目的全过程质量管理，加强专业组和检验影像学科室的合作沟通，提高申办方、研究者以及管理人员的伦理意识、规范意识和质量意识。

药物临床试验机构办公室

邱楠