我院正颌与唇腭裂整形外科专业组顺利通过北京市药监局医疗器械临床试验现场检查

      2025年10月22日，北京市药监局医疗器械临床试验检查组莅临我院，对正颌与唇腭裂整形外科专业组开展医疗器械临床试验现场检查。本次检查围绕“一项评价定位颌板用于颌骨定位手术的多中心、随机、单盲、阳性对照、优效性临床研究”项目（临床试验备案号：京械临备20240148）展开。北京市药监局检查组成员包括黄荣建（组长）、李丽莉、李围、王娟、关越，湖北省药监局孙万明处长参检。

      武汉大学口腔医院临床试验机构及正颌与唇腭裂整形外科专业组对此次检查高度重视。首次会议由机构副主任程勇副院长、GCP机构办主任尚姝环、伦理委员会副主任委员杜民权主任以及主要研究者杨学文教授等相关人员出席。

      当天上午9时，首次会议在检查组组长黄荣建处长的主持下正式开始。主要研究者杨学文教授从医院与机构概况、专业组条件以及项目执行情况三个方面向检查组作了详细汇报。正颌与唇腭裂整形外科专业组研究人员、机构办公室及伦理委员会工作人员列席会议。

首次会议现场

杨学文教授介绍工作情况

      首次会议结束后，检查组对定位颌板临床试验项目的主要研究者、器械管理员以及机构和伦理委员会相关工作人员进行了现场提问。相关人员积极配合，系统梳理项目文件，并就检查组关注的问题进行解答与说明。现场还配备了内外网计算机，供检查组溯源受试者信息。检查组围绕人员授权、器械管理、流程体系、档案管理和质量控制等多个方面展开全面检查，深入了解了该临床试验项目的实施情况，并对研究数据的真实性、完整性和可追溯性进行了重点检查。

      当日下午6时，检查组召开末次会议。组长黄荣建处长对本次检查进行总结，并正式宣布检查结果，在肯定工作的同时，也对项目中存在的问题提出了建设性改进意见。主要研究者杨学文教授表示，专业组将认真对待检查中发现的问题，积极落实整改。GCP机构办主任尚姝环对检查组专家的指导表示衷心感谢。

作者：GCP机构办公室 唐思琦

供图：GCP机构办公室

编辑：李贤