GCP机构办公室组织开展全院专业组自查工作

      为持续提升临床试验质量管理水平，扎实推进专业组规范化建设，我院GCP机构办公室于2025年7月14日至30日，对全院15个临床试验专业组开展了为期两周的全面自查工作。

      本次自查紧密围绕上季度发现的问题，重点核查了硬件设施、体系文件及应急预案等关键环节。结果显示，各专业组总体合格率达85%，较上季度提升17个百分点。其中，7个专业组在此次自查中表现突出，获评优秀等级，充分展现了我院临床试验规范化建设的积极成效。各专业组均高度重视规范化建设，大部分专业组针对上季度自查问题进行了认真整改与持续完善。

      一、硬件设施持续完善，夯实临床试验基础保障

      各专业组均按要求配备了符合GCP标准的专用功能区域，并规范悬挂了机构办发放的门牌标识。

      知情同意室：除个别因装修规划暂缓的专业组外，口腔黏膜病专业等13个专业组克服困难，因地制宜优化布局知情同意室，确保了良好的私密性，有效保障受试者知情权与隐私权。

      药物/医疗器械储存室：口腔修复专业的医疗器械储存室管理严格，门禁及温湿度监控系统完善，记录完整，标识清晰，确保了存储物品的安全性与可溯源性。

      临床试验资料储存室：口腔外科门诊专业、口腔种植专业、口腔颌面-头颈肿瘤外科专业的资料储存室实行双锁管理，配备遮蔽保密设施，档案分类有序，电子备份系统完善，有力保障了试验数据的完整性与保密性。

      二、体系文件规范率显著提升，专业组整改成效突出

      在体系文件管理方面，各专业组标准操作规程（SOP）完成度由上季度的59%提升至本季度的79%，文件形式与内容规范性均有改善。

      自上季度开始，口腔黏膜病专业、口腔颌面外科门诊专业的体系文件已实现覆盖临床试验全流程，检查合格率达100%。针对上季度文件管理存在的问题，牙周病专业、口腔修复专业、口腔颌面医学影像专业、口腔正畸专业、口腔颌面-头颈肿瘤外科专业积极建立专人负责机制，本季度文件合格率均提升至100%，整改效果显著。

      三、以查促改持续帮扶，推动临床试验高质量发展

      本次自查工作坚持“以查促改、以改促建”的原则，严格依据GCP法规要求，持续推进专业组规范化建设。下一步，GCP机构办公室将重点开展以下工作：分享优秀专业组经验、建立长效帮扶机制、持续开展季度自查工作。

      此次自查工作有效检验并提升了我院临床试验规范管理水平，为保障受试者权益、提高临床研究质量奠定了坚实基础。GCP机构办公室将继续秉持高标准、严要求，扎实推进各项工作，助力医院药物/医疗器械临床试验事业实现更高质量发展。

作者：GCP办公室 唐思琦

供图：GCP办公室

编辑：李贤