我院临床研究中心成功举办“520国际临床试验日”系列宣传活动

     2025年5月20日是第21个国际临床试验日。为了普及临床试验知识，帮助我院研究者开展高质量临床研究，指导临床研究项目科学性审查和伦理审查资料的规范提交，规范临床试验全过程质量管理，临床研究中心举办了“汇你我力量，点希望之光”国际临床试验日系列宣传活动。

     自5月16日起，在国家卫生健康委员会、国家药品监督管理总局的指导下，在中国医学科学院肿瘤医院倡导组织下，临床研究中心分别在一号楼和二号楼门诊大厅循环播放和演示国际临床试验日宣传海报和视频。

     5月20日晚举办的临床研究专题学术论坛聚焦临床研究项目的科学性审查、伦理审查与质量管理，共促临床研究规范化发展。本次论坛吸引了来自全院各临床科室40余位研究者、科研秘书、学生参与。三位专家围绕临床研究的科学性审查、伦理审查要点及机构质控管理展开深度分享，为与会者带来了一场精彩纷呈的学术交流会。

     GCP办公室副主任邱楠主持会议，介绍了“520国际临床试验日”的起源。临床研究中心晏奇副教授以《我院研究者发起临床研究的科学性审查流程及注意事项》为题，系统解析了临床研究的类型、立项前审批流程、资料提交的注意事项及年度报告与结项报告的全流程管理。同时，他结合备案表实例，详细介绍了填写内容及规范性的要求。

     医学伦理委员会卢锐副教授深入解读《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查的要点和注意事项》。他以国内外伦理争议事件为切入点，提出伦理审查是为了最大限度地保障研究参与者的尊严、权益和安全，同时为开展涉及人的生命科学和医学研究以及发表论文所必需。卢教授就《赫尔辛基宣言》（2024版）及系列涉及人的生命科学和医学研究伦理原则的重要指导文件，从伦理审查范畴、审查内容、基本要求等多方面进行了详细的剖析。同时列举多个伦理审查过程中的实例介绍了审查要点及注意事项。

     GCP办公室质控员彭寒松老师在《机构质控常见问题分析》报告中，基于我院临床试验质控实际案例与数据，指出当前机构质控的常见问题：包括修改不规范、漏填写签字、数据收集不全、时间顺序颠倒、不良事件判断依据不充分、异常值判定依据不充分等。他强调“临床试验无小事”，倡导大家重视临床试验全过程的质量管理。

     此次活动内容兼具理论高度与实践指导价值，普及临床试验相关知识，让更多人了解、信任、支持、参与临床研究，同时也提供了提升我院临床研究规范化水平清晰路径。

作者：GCP办公室 唐思琦

供图：GCP办公室

编辑：李贤